AI Teknologi Informasi

Microbot Medical Mengumumkan Hasil Positif dari Studi Pra-Klinis GLP Pivotal Dimana Semua Tujuan Studi Terpenuhi

Hasil studi ini akan mendukung pengajuan IDE Perusahaan ke FDA untuk memulai studi klinis manusianya Microbot Medical Inc, pengembang inovatif LIBERTY Endovascular Robotic Surgical System, mengumumkan penyelesaian sukses dari studi pra-klinis GLP pivotal, dilakukan dengan mengikuti pedoman tingkat perencanaan, pengendalian, pemantauan, dan pelaporan yang diperlukan oleh FDA, menggunakan model babi.

Seperti yang diumumkan sebelumnya pada 7 Desember 2023, studi ini dilakukan oleh tiga radiolog intervensi terkemuka yang menggunakan LIBERTY Endovascular Robotic Surgical System untuk melakukan total 96 navigasi robotik. Pembuluh target beserta jaringan sekitarnya diperiksa dan dievaluasi secara mikroskopis setelah mereka menjalani prosedur menggunakan berbagai perangkat kateterisasi intravaskular yang tersedia secara komersial yang dikontrol dan dimanipulasi melalui LIBERTY Endovascular Robotic Surgical System.

“Saya sangat senang dengan hasil positif laporan histopatologi dan penyelesaian studi GLP,” kata Juan Diaz Cartelle, Chief Medical Officer. “Ini memberi kami keyakinan untuk melangkah ke tahap studi klinis manusia selanjutnya.”

“Pengumuman hari ini menandai pencapaian penting lainnya bagi Perusahaan, saat kami melanjutkan transisi dari fase R&D dan pra-klinis ke fase klinis, regulasi, dan pra-komersial,” komentar Harel Gadot, CEO. “Kami berharap akan segera mengajukan aplikasi IDE kami ke FDA dan memulai uji klinis manusia penting kami, menyelesaikan transisi kami menjadi perusahaan tahap klinis.”

Microbot Medical adalah perusahaan perangkat medis pra-klinis yang mengkhususkan diri dalam teknologi mikro-robotik transformasional, dengan tujuan meningkatkan hasil klinis bagi pasien dan meningkatkan aksesibilitas melalui lumen alami dan buatan dalam tubuh manusia.

LIBERTY Endovascular Robotic Surgical System bertujuan untuk meningkatkan cara penggunaan robotik bedah dalam prosedur endovaskular saat ini, dengan menghilangkan kebutuhan akan peralatan modal besar, canggung, dan mahal. Perusahaan meyakini bahwa operasi jarak jauh dari LIBERTY Endovascular Robotic Surgical System berpotensi menjadi sistem pertama yang demokratisasi prosedur intervensi endovaskular.